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在新医改的语境下,强化医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本,国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策?可以说,这是促进我国医疗器械产业逐渐成熟的具体表现?浙江省医疗器械行业协会会长许培铨在接受..
2015-03-28
一?现状与原因 2004年底,已是药品GMP认证的最后期限,据有关调查表明:全国制药企业为通过GMP花费了1600亿元,产生较大的过剩产能和设备闲置?较多的制药企业在进行GMP改造之后,都不同程度的存在着规模扩大,效益下降的情况,GMP改造后的有关问题已经显现出来?其主要原因在三...
2015-03-28
GAP标准旨在协调全球适用食品链内农产品安全管理在生产经营上的要求,尤其适合于寻求更有重点?更连贯和更有整体的农场食品安全源头管理体系,而不仅是正常守法的生产经营者或组织使用;该标准不以守法为最低要求的方式应用,但是它要求生产经营者或组织将与农产品安全相关的..
2015-03-28
为此,《医药经济报》记者从中国医药企业管理协会了解到,截至目前,已有不少企业就GMP再次向药监局反馈了意见和建议,其中GMP如何向国际标准靠拢并接轨?药企如何应对等话题牵动着产业的神经? GMP初体验 我国现行的药品GMP标准,偏重于对生产硬件的要求,而国际上cGMP规范的重..
2015-03-28
北京利祥制药有限公司总裁杨军:新版GMP参考了WHO?欧盟?美国FDA的GMP及其附录,还参照了ICH的Q7A等的相关规范的要求,新版GMP更加强调与药品注册?上市后监管的联系?新版GMP与旧版GMP相比,有很大提高,这将使国产药品的质量及安全性得到更有效的保障,从而减少药害事件的发生...
2015-03-28
2?产品的生产工艺及关键设施?设备应按验证方案进行验证?当影响产品质量的主要因素,如工艺?质量控制方法?主要原辅料?主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证? 3?应根据验证对象提出验证项目?制定验证方案,并组织实施?验证工作完成后应写出验证报告,由验..
2015-03-28
2.企业管理者?基地负责人和内部检查员应参加培训,以便更多了解CHINAGAP的要求和相关知识; 3.生产操作过程符合CHINAGAP控制点的遵守标准,遵循本国和出口目标国的法律法规,将可能对食品安全造成威胁的风险降到最低?并保存CHINAGAP操作过程中完整的农事活动书面记录? 4.申...
2015-03-28
欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下:制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品,不能由于安全性?质量或有效性不足而将患者置于风险之中?要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计和正确实施的系统,要整合药品生产质量管理规范?质量控制?质量...
2015-03-28
GMP认证 通过讨论将先行试点 据了解,GMP指良好生产规范,是国际上普遍采用的用于生产的先进管理系统,目前我国药品及保健品生产企业都要求执行GMP标准?随着化妆品行业的发展,业界人士均认为化妆品实施GMP认证是必然趋势?但对于其具体的实施时间,却是一张没有时间的日程表...
2015-03-28
新版GSP将重点解决以下几个方面的问题: 1.解决现行GSP只软不硬的问题?现行GSP软性要求较多?硬性标准不足;定性较多,定量较少?新版GSP可能会在质量管理人员从业资质?软硬件实施设备等方面提出具体的要求,设定硬性标准? 2.明确现代物流的概念与企业标准?为促进医药行业现代..
2015-03-28