制药企业GMP认证之后的现状与思考

        实施药品GMP是维护国家法律法规的统一性?权威性和严肃性的必然要求,对提高企业药品生产质量,确保人体用药安全有效起了关键作用?我省各级食品药品监督管理部门站在以人为本?维护人民群众生命健康的高度,认真贯彻落实国家实施药品GMP有关规定精神,认清形势,统一思想,周密部署,狠抓落实,取得显著成效,目前全省133家制药企业,除12家不进行GMP改造外,已通过GMP认证的共有97家?但现实状况,通过了GMP认证的企业只有部分企业产销两旺,效益增长,仍然还有少部分企业处于开工不足或半停产状态,甚至个别企业完全停产?通过GMP认证后制药企业向何处去?本文就制药企业GMP认证后的现状作以下分析,并提出肤浅意见与大家商榷?
        一?现状与原因
        2004年底,已是药品GMP认证的最后期限,据有关调查表明:全国制药企业为通过GMP花费了1600亿元,产生较大的过剩产能和设备闲置?较多的制药企业在进行GMP改造之后,都不同程度的存在着规模扩大,效益下降的情况,GMP改造后的有关问题已经显现出来?其主要原因在三个方面:一是部分企业GMP改造投资的盲目性?认为医药是朝阳产业,既不考虑企业的现实情况,也不考虑企业是否具有发展的内在动力,只是盲目投资;二是部分企业品种单一,产品同质化,GMP改造又带来了成倍的产能扩张,而国内需求稳定和出口有限的情况,市场就出现低效?低价竞争,为了挣得更大的市场份额,企业只有在市场上拼价格;三是从1997年起至2003年底,国家14次大幅度降低药品价格,工业利润不断削弱,而医用原料涨价和“治超”导致的运输成本的激增等各方面因素,也使不少通过GMP认证的企业尤其是中小企业在市场上感觉步履维艰?这不是药品GMP改造的初衷,也不是GMP实施的目的?
        二?思考与对策
        面对制药企业GMP改造后的困惑,本人提出以下三点建议:
        1?迅速引导企业科技创新,提高企业核心竞争力?有关专家多次提出,药品生产企业GMP改造完成之后,企业只有靠科技创新,上品牌,上技术,上新产品,迅速提高企业核心竞争力,才能做优做大做强?要实现科技创新,其一要观念创新,用新观念指导企业战略决策;其二要引导企业组织架构创新,企业股权结构创新;其三企业决策者要自觉把新药研发作为战略重点,引进人才,加大新产品投入?从而使制药企业由粗放型走向集约型?由资金型走向技术型?由仿制型走向仿创结合型,最终走向科技型企业?我们要对企业分门别类,分类指导,特别是中小企业困难比较多,更应列入重点帮扶对象,为其产品研发?科研合作牵线搭桥,搭建平台?
        2?鼓励企业间的兼并重组,合理有效配置制药资源?兼并重组是合理配置资源的有效方法?首先是制药企业之间的兼并重组?引进和鼓励有品牌和知名度的大型企业,兼并重组中小型企业?事实上,许多中小型制药企业迫切等待被重组和收购,但是没有竞争力的品种,资方收购的热情不高?其次我们要把眼界放宽,视线扩大?保健品生产企业,食品加工企业是否可兼并重组制药企业,用现有的药品生产车间和设备,生产加工保健食品和普通食品,促进保健食品及普通食品加工业的升级?
        3?合理安排委托生产,缓解目前设备闲置的矛盾?国家食品药品监督管理局已将药品委托加工正式列入新颁布的《药品生产监督管理办法》中?这一举措对于解决企业的困境是一个很好的办法?开放委托加工,企业的生产能力闲置的情况将得到相当程度上的缓解?
        综上所述,药品GMP改造完成,仅仅是搭建了企业规范生产的平台?搭好台还要唱好戏,企业要发展还有相当长的路要走,我们企业的决策者要充分扮好导演的角色,带领企业走出困境,不断提高核心竞争力,为医药事业发展作出更大贡献?