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药品GMP验证的内容

发布时间:2015-03-28 点击次数:

        1?药品GMP生产验证包括厂房?设施及设备安装确认?运行确认?性能确认和产品验证?
        2?产品的生产工艺及关键设施?设备应按验证方案进行验证?当影响产品质量的主要因素,如工艺?质量控制方法?主要原辅料?主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证?
        3?应根据验证对象提出验证项目?制定验证方案,并组织实施?验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核批准?
        4?验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存?验证文件应包括验证方案?验证报告?评价和建议?批准人等?
        5?药品生产过程的验证内容必须包括:
        a)空气净化系统
        b)工艺用水及其变更
        c)设备清洗
        d)主要原辅材料变更
        e)灭菌设备和药液滤过及灌封(分装)系统?(适用于无菌药品生产过程的验证).