我国药品GMP标准与国际接轨

        近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)综合制药企业的反馈意见和建议,针对药品GMP修订第二次公开征求意见,消息甫出即引业内热议?自2009年9月SFDA在其网站发布新版GMP征求意见稿以来,关于“标准”的大讨论一直没有停过?
        为此,《医药经济报》记者从中国医药企业管理协会了解到,截至目前,已有不少企业就GMP再次向药监局反馈了意见和建议,其中GMP如何向国际标准靠拢并接轨?药企如何应对等话题牵动着产业的神经?
        GMP初体验
        我国现行的药品GMP标准,偏重于对生产硬件的要求,而国际上cGMP规范的重心在于生产软件方面,新版GMP在标准上与国际接轨进行了初步尝试?
        记者发现,第二次GMP意见稿主要参考了WHO?欧盟?美国FDA的GMP及其附录的要求,并结合国内企业的实际情况?与现行GMP相比,除第一次意见稿初次提出质量管理外,这次更加具体?详实地要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系,同时还新增了产品质量回顾分析?供应商的审计和批准等内容,并要求每个企业都有一个质量受权人,对企业最终产品的放行负责?
        “应该说,GMP第二次征求意见稿,在标准上更细化了?如第二章关于质量管理的具体要求更具操作性?另外,对委托生产和委托检验也提出了明确要求,所以,新版GMP整体上基本接近了国际通行标准?”中国医药企业管理协会会长于明德在接受《医药经济报》记者采访时如是说?
        另外,这次新版GMP还有一个突出的亮点是强调了质量管理的联动性,要求从药品生产?药品注册到产品上市后的监管,各个环节要形成合力?
        谈及此,国药控股运营管理部高级顾问干荣富告诉记者,药品质量保障需要有关各方的联动管理,而本次新增的变更控制?偏差处理?超标调查?纠正和预防措施等内容,有利于促进国内企业‘走出去’的发展战略?“中国GMP与国际接轨已露尖尖角?接下来,贯彻落实并使之具有可操作性?现实性是GMP标准与国际接轨的关键之所在?”干荣富认为?
        中国的药企走向世界是迟早的事,然而仅仅依靠附加值较低的原料产品是远远不够的,中国的制剂产品当自强?干荣富认为,“制剂出海就必须与主流市场在药品管理水平?质量生产标准等方面一致?这样,中国GMP贴近国际标准就会成为必然?”
        受控瓶颈待破
        GMP认证能在一定程度上促进制药企业的结构调整和产业升级,抑制低水平重复,但这并不表示我国制药技术与国际水准的差距就拉近了?
        有专家指出,研究中国和国际的GMP具体内容,不难看出两种截然不同的管理思维?例如,中国GMP对人员的学历要求严格,但对其职责却很少约束;而美国GMP对人员的资格规定简明,但对其职责规定却极其严格细致?
        迥异的思维,结果必然大相径庭?对此,浙江康恩贝药业股份有限公司首席顾问祝匡善深有感触?他认为,中国的GMP只规定必要的检验程序,而国际标准对所有检验的步骤和方法都规定得非常详尽?“国际标准强调全程受控对药品质量的保障作用,而国内恰恰忽视了‘全程’二字?可见,认识受控的真正意义,中国还需端正态度?”祝匡善说?采访中记者了解到,cGMP不仅仅体现在“c”上,更重要的是全过程的受控管理?有专家分析说,它可以通过质与量的受控来达到“发现问题?找出原因?解决问题?提出新方案并加以运行和追溯”的目的,以便加强预防?同步和回顾性改造工艺和管理技术,以求在过程控制中促进人员的意识?企业质量和生产管理水平的提升?
        “这对我国很有借鉴意义,中国要与世界接轨,既要学习先进,又要消化创新,戒急戒躁,务实推进?”于明德认为,质量管理是药品安全有效的关键,所以,受控-可追溯的质与量的动态管理是质量管理的核心?
        “这也是第二次意见稿对质量管理进行重点规范的原因所在?”于明德说?
        呼吁政策配套
        新医改旋动了整个产业链,结构调整?规则重建,产业于颠覆中寻新生?在此背景下,中国GMP与国际标准接轨还差什么?
        “政策配套!”于明德一针见血地指出,比如委托生产与委托检验的落地执行尚面临许多限制?由此,制度的设计考验着有关方面的智慧?不过,这也要有一个循序渐进的过程,标准提升如此,政策配套更是如此?
        另外,本次GMP重点放在软件和管理的提高上,也有一些现实矛盾?干荣富给记者举了一个例子:如参照欧美的新理念进行相应修订的话,就需实施质量风险管理与质量体系,增加高额成本,而国内却没有相应的体系指南作为支撑?如果不做相应的修订,就不能保持与国际GMP同步?“所以,GMP标准实施在制度设计上需要配套,且具有可操作性?”
        谈及推行GMP带来的生产成本会增加的问题,祝匡善建议,国家应对自觉推行GMP标准生产的企业,在招标采购?地方增补等方面有所体现,让优质产品优价,并能在同等条件下优先分享市场?
        “另外,不少企业在GMP改造的问题上消极应对,主要是担心在市场不确定性骤增的语境下,成本增加对产品竞争力的影响?以各省招标为例,既要优质还得优价,因提高标准而造成的成本增加,使企业顾虑重重也在情理之中?”于明德分析指出,对于积极?主动地遵循GMP标准的企业,国家应在政策?资金上给予支持,在制定药品价格时,应有适当的考量?
        当然,与国际接轨并非一蹴而就,整个复杂的系统工程需要渐进式的推进?中国制药企业要真正“长大成人”,就必须不断汲取欧美及WHO的科学管理思想,学习国际规则,为“走出去”创造条件?因此,对于新版GMP的落槌,药企必须进行最后的博弈?